建设单位名称

江西兄弟医药有限公司

联系人

朱敏

地理位置

江西省九江市彭泽县矶山工业园

项目名称

年产1000吨碘造影剂及其中间体建设项目(一期))职业病危害控制效果评价

项目简介

目前市场中使用最普遍的碘造影剂，主要为碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘普罗胺、碘佛醇，五大品种共占碘造影剂市场总额的90%以上，其中碘海醇约占30%，碘帕醇约占25%，碘克沙醇约占10%，碘普罗胺约占15%，碘佛醇约占10%。

在我国，2013年使用最多的碘造影剂分别为碘海醇、碘普罗胺、碘帕醇和碘佛醇，其中碘海醇占据样本医院市场30%以上的市场份额。2009年版国家《医保目录》中，碘海醇、碘帕醇、碘普罗胺、碘佛醇为医保甲类药品，碘克沙醇为医保乙类药品。

据统计，2013年全球碘造影剂的总需求量约5000吨，近三年的平均增长率达10%以上，随着全球居民生活水平的提高，诊断意识增强，在未来5年内，对碘造影剂的需求仍将呈现快速增长趋势，尤其中中国及广大发展中国家，市场增长空间巨大。造影剂的人均消耗在全球范围内存在严重的不均衡性，目前美国人的人均消耗量是中国人均消耗量的6倍以上，可见中国市场存在很大的增长潜力。对于其他发展中国家，如巴西、俄罗斯和印度为代表的十几个新兴市场，受经济快速发展、居民收入增加、医保体系健全、诊断意识增强等因素驱动，造影剂的人均用量也将快速提高。预计碘造影剂的全球市场未来仍将以8%以上的年增长率发展，到2018年全球碘造影剂的市场需求量将达到8000吨以上，具有很好的市场发展前景。

目前碘造影剂的原料药生产仍主要被国外公司所控制，主要有美国GE Healthcare AS公司、葡萄牙Hovione FarmaCiencia SA、拜尔先灵公司、意大利BRACCO公司、捷克 Interpharma Praha AS公司，产品品种齐全，包括碘造影剂系列的所有品种占据市场80%以上的份额。国内碘造影剂原料药生产企业主要为浙江司太立、浙江海神制药、浙江海昌药业，生产品种主要为碘海醇及部分产品的中间体产品。目前全球碘造影剂产品整体供应较为紧张，迫切需要进一步扩大产能，以更好满足市场的需求。

国内造影剂在产品的系列化、产品综合竞争力方面与国外仍存在较大的差距，迫切需要通过新产品开发、技术提升、扩大生产规模，从而提升国产造影剂在全球市场中的影响力。随着我碘造影剂生产技术的不断进步，中国碘造影剂产品综合竞争力的提升， 欧美公司将会逐步减少原料药的生产，转而增加向中国采购碘造影剂原料药，在不久的将来，中国必将成为碘造影剂原料药的最大生产国。

根据《中华人民共和国职业病防治法》、《建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法》及《江西省安监局关于贯彻落实<建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法>的通知》的相关规定，对可能产生职业病危害的建设项目，在可行性研究阶段建设单位应当进行建设项目职业病危害预评价工作。为保护劳动者健康及其相关权益，预防职业病，江西兄弟医药有限公司委托江西赣昌评价检测技术咨询有限公司对本项目进行职业病危害预评价，江西赣昌评价检测技术咨询有限公司于2015年6月出具《江西兄弟医药有限公司年产13000吨维生素B3（烟酰胺、烟酸）、20000吨3-氰基吡啶、5000吨维生素B5、3000吨β-氨基丙酸、1000吨3-氨基丙醇、1000吨碘造影剂及其中间体建设项目职业病危害预评价报告书》(报告书编号：GCYP2015-001)，并组织专家进行评审。

江西兄弟医药有限公司委托浙江工程设计有限公司对本项目进行职业病危害防护设施设计，并于分2019年2月出具《江西兄弟医药有限公司年产1000 吨碘造影剂及其中间体建设项目（一期）职业病防护设施设计专篇》(专篇编号：16311)，并组织专家进行评审，按专家意见进行修改，并按专篇设计进行落实、建设。

现企业根据《中华人民共和国职业病防治法》、《建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法》及《江西省安监局关于贯彻落实<建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法>的通知》的相关规定，委托江西赣昌评价检测技术咨询有限公司对本项目进行职业病危害控制效果评价。

项目负责人

谭松

报告编制人

谭松、曾娟、彭少波、

姚东阳

现场调查人员

谭松、刘霖琪、徐联茜

建设单位陪同人员

朱敏

时间

2020.10.17

采样人员

刘霖琪、徐联茜

时间

2020.11.27--2020.11.29

检测人员

曾娟、谭松、付翀

时间

2020.11.27--2020.12.02

建设项目存在的职业病危害因素及检测结果

所检测点项目的职业病危害因素浓/强度均符合《工作场所有害因素职业接触限值 第1部分：化学有害因素》(GBZ 2.1-2019)、《工作场所有害因素职业接触限值 第2部分：物理因素》(GBZ 2.2-2007)、《工业企业设计卫生标准》(GBZ1-2010)、《建筑照明设计标准》(GB50034-2013)的要求。

评价结论

与建议

结论：

通过分析本项目相关资料，再经过现场调查、采样和检测，以及实验室的检测分析，结合国家有关的职业卫生法规、标准和规范，得出以下结论：

本项目主要存在：活性炭粉尘、其他粉尘、二甲基乙酰胺(DMAC)、正丁醇、乙酸、乙(酸)酐、环氧氯丙烷、氯乙酰氯、氯乙醇、乙酸甲酯、硫酸、盐酸、甲醇、氢氧化钠、氢氧化钾、氧化锌、氨、过氧化氢、5-硝基间苯二甲酸二甲酯、噪声、高温、工频电场等等职业病危害因素。根据《建设项目职业病危害风险分类管理目录》（国卫办职健[2021]5号）规定及本项目的特点，确定本项目行业分类为化学药品原料药制造业为“职业病危害严重的建设项目”。

  本项目正常生产过程中，采取了控制效果评价报告所提对策措施和建议的情况下，确保职业病防护设施正常、个体防护措施到位、建立健全职业卫生管理制度并落实执行，使劳动者实际接触的职业病危害因素控制在职业卫生接触限值范围内，能符合国家和地方对职业病防治方面法律、法规、标准的要求。该项目可自主组织验收。

建议：

（1）针对化学毒物危害治理的建议

（2）针对噪声危害治理的建议

（3）针对日常防高温危害治理的建议

（4）针对应急救援措施的建议

（5）针对职业卫生管理的建议

（6）针对职业健康监护的建议

（7）持续改进性建议

（8）预防性告知建议

专家组评审

意见

2021年01月08日，江西兄弟医药有限公司在九江市召开评审会议，会议邀请陈绍寿、张陆兵、付必惠3位职业卫生专家组成评审组。专家组评审意见如下：

（一）《评价报告》对建设项目概况介绍清晰；

（二）《评价报告》对建设项目职业病防护设施执行情况分析评价全面；

（三）《评价报告》对职业病防护设施检测和运行情况分析、评价清晰；

（四）《评价报告》对工作场所职业病危害因素检测、分析评价准确。

（五）《评价报告》对工作场所职业病危害因素日常检测、分析评价准确

（六）《评价报告》对职业病危害因素对劳动者的健康危害程度分析、评价正确；

（七）《评价报告》对职业病危害防治管理措施分析、评价正确；

（八）《评价报告》对职业病危害事故应急救援和控制措施分析、评价正确；

（九）《评价报告》对职业健康监护状况分析、评价正确；

（十）《评价报告》对对正常生产后建设项目职业病防治效果预期分析、评价正确；

（十一）《评价报告》提出的职业病危害防护补充措施及建议合理

（十二）评价结论正确

《评价报告》修改意见：

（1）补充完善洁净区通风系统调查、分析与评价；

（2）补充工作日写实描述；

（3）完善职业病危害因素应急救援设施调查、分析；

（4）完善职业病危害因素来源分析；

（5）评审、验收组提出的其他意见。